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礼来Alimta联合K药和含铂化疗获FDA批准:一线治疗晚期肺癌

作者:皇冠官网入口 时间:2021-01-31 07:57
本文摘要:礼来公司最近宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Alimta(培美曲塞)的新适应症,领导默克PD-1肿瘤免疫治疗Keyturda(Pembrolizumab,Pabolizumab,中文商品名:OK)和铂类化疗,铂类化疗是无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞癌(NSCLC)的一线化疗。该批准基于关键的一期临床研究KEYNOTE-189(NCT02578680)的数据。这项由默克和礼来领导的研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究。

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礼来公司最近宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Alimta(培美曲塞)的新适应症,领导默克PD-1肿瘤免疫治疗Keyturda(Pembrolizumab,Pabolizumab,中文商品名:OK)和铂类化疗,铂类化疗是无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞癌(NSCLC)的一线化疗。该批准基于关键的一期临床研究KEYNOTE-189(NCT02578680)的数据。这项由默克和礼来领导的研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究。

616名转移性非小细胞肺癌患者(新治疗)被纳入研究,这些患者以前从未拒绝过化疗。这些患者没有考虑他们的PD-L1肿瘤传播状态,没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变,也没有拒绝晚期疾病的系统治疗。在研究中,患者被随机分为两个化疗组:1)克特鲁达化疗组(n=410),其拒绝接受克特鲁达(200mg)铂类化疗(或培美曲塞静脉注射(500mg/m2,Q3W)化疗4个周期,然后拒绝接受克特鲁达(200mg)和培美曲塞静脉注射(3W) 2)在完全化疗组(n=206),其拒绝接受铂类化疗(顺铂或卡铂)和静脉注射培美曲塞(500mg/m2,Q3W)在研究中,进展性疾病或化疗后出现不可接受毒性的患者的主要疗效指标为总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),由独立国家中心评审(BICR)根据RECISTv1.1进行评估。

次要疗效指标为总缓解父母比(ORR)和缓解持续时间(DOR)。在这项研究中,如果化疗组的患者被该中心的独立国家检查证实正在进展,他们可以发现失明和交叉,并改为开放标签Keytruda化疗。数据显示,研究超过了OS和PFS联合治疗的主要起点:与完全化疗组相比,keyturda化疗组的OS构建在统计学意义和临床意义上均有显著改善(中位OS:不超过vs11.3个月,HR=0.49 [95% CI: 0.38-0.64],P <0.0001),PFS构建也有显著改善()在次要起点方面,ORR显著增加(48%vs19%,P <0.0001)2018年6月,Alimta带领Keytruda和卡铂首次获得FDA批准,然后对转移性非小细胞肺癌患者进行一线化疗。

批准后,它是基于第二阶段临床研究KENNEN-021(G1队列)中肿瘤减少亲和力和PFS的数据。根据加速审查程序,在批准后进一步测试和描述不同的临床益处,这在KENNEN-189研究中得到了证实,这使得FDA从加速批准变为几乎(常规)批准。2018年8月,基于KEYNOTE-189数据,Keytruda在获得FDA批准后,率先对转移性非小细胞肺癌患者进行了Alimta和铂类化疗的一线化疗。礼来肿瘤学总裁AnneWhite回应说:“KENYEN-189研究证实了Alimta、Keytruda和铂类化疗主导药物方案在非小细胞肺癌一线化疗中的强大疗效,提高了患者的生存率。

在这一新适应症获得批准后,礼来致力于获得一项改变临床化疗模式的药物治疗计划,从而对肺癌患者产生有意义的影响。”肺癌是美国和大多数其他国家癌症死亡的主要原因,每年在全世界造成近170万人死亡。

在美国,肺癌占所有癌症死亡的25%左右,超过了、和的总和。转移性(期)非小细胞肺癌是一种非常难治的癌症,化疗可行性大,肾功能差。非小细胞肺癌比其他类型的肺癌更罕见,约占所有肺癌病例的80%-85%。

约70%的非小细胞肺癌患者为非癌,约30%为鳞状细胞癌。


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